La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó otra pastilla de una toma diaria que funciona sin hormonas para tratar los sofocos moderados a severos en mujeres menopáusicas, informó   la farmacéutica Bayer.

El medicamento, elinzanetant, está disponible en Estados Unidos desde noviembre bajo la marca Lynkuet, de acuerdo con Bayer.

Funciona bloqueando los químicos cerebrales responsables de los sofocos y sudores nocturnos —lo que los médicos llaman síntomas vasomotores— en mujeres en la menopausia. Se estima que más del 80 % de las mujeres experimentan sofocos durante esta etapa.

Lea también: Alerta en EE. UU., EUROPA y ASIA por brote de gripe: qué se sabe de la variante H3N2

“Esta aprobación de la FDA representa un paso audaz hacia adelante: nuestro primer tratamiento sin hormonas para aliviar los síntomas vasomotores de la menopausia”, dijo Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de estrategia global de productos y comercialización de Bayer, en un comunicado de prensa este viernes.

“Existe una necesidad de enfoques más individualizados para la atención de la menopausia, y Lynkuet cubre una brecha significativa en las opciones de tratamiento”, agregó.

Para muchas mujeres, la terapia hormonal puede ser un tratamiento seguro y eficaz para los síntomas de la menopausia, como los sofocos. 

Sin embargo, algunas con condiciones de salud subyacentes o antecedentes, incluidos ciertos tipos de cáncer, a veces reciben la recomendación de no utilizar terapias de reemplazo hormonal. Los expertos señalan que, para esas mujeres, las opciones de tratamiento alternativas pueden ser útiles.

Un ensayo clínico de fase 3 de elinzanetant, que incluyó a 628 mujeres posmenopáusicas, encontró que aquellas que tomaron el medicamento durante 12 semanas reportaron una reducción de más del 73 % en la frecuencia de sus síntomas vasomotores. En comparación, quienes tomaron un placebo reportaron una reducción del 47 %.

Los efectos secundarios más comunes en las pacientes que tomaron el medicamento fueron somnolencia, fatiga y dolores de cabeza.

“Este estudio de un año no solo confirmó los hallazgos iniciales de una reducción rápida y significativa en la frecuencia y severidad de los sofocos y sudores nocturnos, sino que también proporcionó evidencia de que estos efectos se mantuvieron durante un año, ofreciendo esperanza de alivio a más largo plazo”, dijo la doctora JoAnn Pinkerton, directora de salud en la mediana edad de UVA Health y directora ejecutiva emérita de la North American Menopause Society, en un comunicado el mes pasado cuando se publicaron los resultados del ensayo.

“Para quienes lidian con síntomas vasomotores moderados a severos debido a la menopausia, las opciones de tratamiento han sido limitadas, especialmente para quienes no pueden o eligen no someterse a terapia hormonal”, añadió Pinkerton.

 “La naturaleza disruptiva de estos molestos sofocos, particularmente cuando son más severos, puede afectar significativamente la vida diaria de las mujeres, tanto en el trabajo como en el hogar, lo que subraya la necesidad urgente de tratamientos no hormonales eficaces”.

Los sofocos son una sensación repentina de mucho calor que generalmente se centra alrededor del rostro, pecho y cabeza. También pueden causar sudoración intensa y enrojecimiento que puede durar varios minutos. Cuando esto ocurre por la noche, se denomina sudor nocturno. Las mujeres en la menopausia pueden experimentarlos ocasionalmente o muchas veces al día, lo que puede ser sumamente disruptivo.

“Es importante que las mujeres sepan que tienen opciones para tratar los sofocos moderados a severos debido a la menopausia, y la aprobación de hoy amplía aún más las alternativas para tratar estos síntomas”, dijo Claire Gill, presidenta y fundadora de la National Menopause Foundation, en el anuncio de Bayer.

En 2023, la FDA aprobó el medicamento fezolinetant, que también funciona como una alternativa a las terapias tradicionales de reemplazo hormonal para controlar los sofocos. Fezolinetant y elinzanetant están entre los primeros medicamentos que aprovechan una vía recién entendida en el cerebro que parece controlar los sofocos.

A medida que el estrógeno disminuye durante la menopausia, los nervios en el hipotálamo —una región del tamaño de una almendra situada en lo profundo del cerebro cuyas funciones incluyen ayudar a regular el termostato del cuerpo— se vuelven hiperactivos y producen un exceso de señales químicas llamadas neuroquininas. Ambos medicamentos nuevos bloquean los receptores celulares donde ciertas neuroquininas se acoplan, lo que reduce su capacidad para estimular el cerebro y causar sofocos.

“Los sofocos, especialmente cuando son graves, pueden afectar la vida diaria de las mujeres”, reiteró Pinkerton en el anuncio de Bayer. “Esta aprobación proporciona a los profesionales de la salud una nueva opción de tratamiento que puede usarse como primera línea para los sofocos de moderados a graves debido a la menopausia”.

Con información de CNN

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de las primeras gotas oftálmicas para corregir la visión y ver de cerca sin necesidad de usar gafas. 

Vizz, como se llama el fármaco, es el único colirio de administración diaria que corrige la visión durante 10 horas.

 La presbicia es la pérdida inevitable de la visión de cerca y comienza a hacerse más latente a partir de los 40 años, convirtiéndose en algo tan natural como molesto del proceso de envejecimiento. 

Con la edad, el cristalino se endurece y el músculo ciliar pierde eficacia para manipularlo, produciéndose una acomodación insuficiente. Esto se manifiesta como una incapacidad para enfocar objetos cercanos y crea una imagen borrosa.

El medicamento ha sido fabricado por la farmacéutica LENZ Therapeutics, quienes celebran su aprobación como un “importante hito”. 

Vizz podría estar a la venta en el país norteamericano este mismo año para mejorar la calidad de vida de cientos de millones de personas.

“Esta aprobación de la FDA representa un cambio radical en las opciones de tratamiento para millones de personas frustradas y que luchan con la inevitable pérdida de visión cercana relacionada con la edad”, afirmó en un comunicado el investigador clínico de Vizz, Marc Bloomenstein, del Schwartz Laser Eye Care Center en Scottsdale, Arizona.

 Según explica la farmacéutica, Vizz está potenciado por aceclidina, un miótico (sustancia que provoca la contracción de la pupila) que interactúa con el iris con mínima estimulación del músculo ciliar. 

“Vizz contrae el músculo esfínter del iris, lo que produce un efecto estenopeico y logra una pupila de menos de 2 mm, lo que amplía la profundidad de foco para mejorar significativamente la visión de cerca sin causar desviación miópica”.

“Creo que esta será una solución muy útil tanto para optometristas como para oftalmólogos, quienes ahora podrán ofrecer un tratamiento para la presbicia altamente efectivo y solicitado, que podría convertirse de inmediato en el estándar de atención, con un perfil de producto que satisfaga las necesidades de nuestros pacientes”, continúa Bloomenstein.

 Lea también: Digno de ser celebrado: lo que debes saber del Día del orgasmo femeninoLa presbicia afecta a más de 1.800 millones de personas en todo el mundo 

 La presbicia también representa un problema persistente de salud pública. A nivel mundial, afecta a más de 1.800 millones de personas, lo que equivale aproximadamente al 25 % de la población. Se estima que en 2030 afectará a 2.100 millones de personas en todo el mundo.

Sin embargo, gran parte de quienes viven con presbicia no cuentan con la corrección visual adecuada, pues se estima que casi la mitad de estas personas carecen de gafas o ayudas ópticas funcionales, una situación que se acentúa en países de bajos y medianos recursos.

Ante esta realidad, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha impulsado iniciativas como SPECS 2030, orientadas a aumentar la cobertura efectiva de corrección óptica mediante la integración de servicios de detección y proveeduría de gafas en la atención primaria y comunitaria. 

El objetivo es acercar soluciones accesibles —como lentes de lectura económicas— a quienes carecen de acceso a oftalmólogos o centros de atención especializada.

Con información de Infobae

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de las gotas oftalmológicas Vuity, primer fármaco utilizado para tratar la presbicia.

La información fue suministrada por la farmacéutica AbbVie, responsable de la producción y distribución del medicamento, quien celebró la aprobación de las gotas oftálmicas, las cuales comenzarán a comercializarse próximamente en los Estados Unidos.

Michael Severino, presidente de AbbVie, indica que solamente en Norteamérica hay unos 128 millones de pacientes con este problema. La mayoría son personas con más de cuarenta años de edad.

Le puede interesar: Estos son los 12 mejores alimentos para DESTAPAR LAS ARTERIAS

«Muchos se encuentran usando gafas para leer, sosteniendo el texto más lejos o incluso aumentando el tamaño de la fuente y la iluminación de las pantallas para ver con más nitidez… Creemos que Viuty cambiará la forma en que las personas y sus oftalmólogos abordan la presbicia», dijo Severino.

En tan solo 15 minutos Vuity trabaja sobre el músculo ocular para adaptar la vista y mejorar la percepción visual del paciente. Su efecto tiene una duración de 6 horas y no afecta la visión de lejos. «Diseñado específicamente para la presbicia, Vuity es una fórmula optimizada de pilocarpina, un tratamiento terapéutico establecido para el cuidado de los ojos, que se suministra con la tecnología pHast», dice parte de un comunicado de la farmacéutica.

Como todo medicamento, tiene sus advertencias y cuidados especiales según la droguería.

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. emitió este martes una valoración positiva a la vacuna de Moderna contra COVID-19.

La valoración la otorgó un grupo de expertos que analizó los estudios fase III de la vacuna y quienes analizan su aprobación para uso de emergencia.

Hasta el momento el grupo de expertos tras su evaluación, han confirmado que la vacuna es segura y 95 por ciento eficaz, una directriz que han emitido a la FDA quien tiene la decisión final de aprobación.

Una vez la vacuna sea aprobada, Moderna reservará entre 85 y 100 millones de dosis a Estados Unidos y entre 15 y 25 millones serán para el resto del mundo.

Por su parte la FDA se ha mostrado optimista sobre la vacuna, afirmando que no mostraba «problemas de seguridad específicos» que «impidan la emisión» de una autorización de uso de emergencia.

Asimismo determinó que los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad son «consistentes con las recomendaciones exigidas por la Guía en la Autorización de Uso de Emergencia para Vacunas para prevenir COVID-19».

Lea también: Finge DEMENCIA: régimen ignora posición de la CPI sobre crímenes de lesa humanidad en Venezuela

Pronunciamiento del laboratorio estadounidense indicó que en los ensayos clínicos la vacuna ha mostrado una eficacia del 94,1% para prevenir la enfermedad y del 100% a la hora de evitar casos graves.

«La FDA ha determinado que el fabricante ha ofrecido información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para autorización del producto», agregó el documento.

Para este jueves un comité asesor independiente de la FDA se reunirá para evaluar la nueva vacuna y ese día se podría determinar la aprobación final del medicamento y así comenzar su suministro en EE.UU. en los próximos días.

Esta aprobación sería la segunda que otorga la autoridad sanitaria, luego que la semana pasada diera vía libre a la vacuna de Pfizer y BioNTech.

Si se aprueba la de Moderna, sería el segundo laboratorio en tener disponible el biológico contra COVID-19 para el mundo.

Al igual que la vacuna de Pfizer, la de Moderna se fundamenta en la nueva tecnología del ARN mensajero.

Pero su ventaja es que, según los informes, no necesita almacenamiento ultrafrío, lo que facilitaría su distribución.

De hecho, Moderna espera que sea estable a temperaturas estándar de los refrigeradores de 2 a 8 grados centígrados durante 30 días.

Y que se puedan almacenar a -20 grados centígrados por 6 meses.

El Gobierno de EE.UU. apoyó el proyecto de Moderna a través de los Institutos Nacionales de Salud con 1.000 millones de dólares iniciales.

Y en agosto se adicionaron 1.500 millones de dólares a cambio de 100 millones de dosis, si la vacuna demuestra que es segura y eficaz.

Se sabe que Moderna ha hecho acuerdos similares con otros países.

Con información de AFP y EFE

La aprobación de la vacuna de Pfizer está «muy cerca» y recibirá el visto bueno «probablemente» en los próximos dos días. Así lo anunció el secretario del Departamento de Sanidad de EE.UU., Alex Azar. La vacuna podría comenzar a distribuirse entre lunes o martes de la semana entrante, publicó la agencia Efe.

«En los próximos dos días probablemente deberíamos ver la autorización de esta primera vacuna. Trabajaremos con Pfizer para transportar esos cargamentos. Así que podríamos ver a gente siendo vacunada el lunes o martes de la próxima semana», detalló Azar.

En concreto, la FDA otorgará a Pfizer lo que se conoce como «autorización de emergencia». Es decir, un permiso extraordinario que servirá para acelerar la distribución de la vacuna contra la COVID-19. Todo mientras se siguen recolectando más datos para autorizarla definitivamente.

Lea también: Aida Merlano: inhabilitada por 10 años

La FDA también anunció este viernes que «rápidamente» otorgará una «autorización de emergencia» a Pfizer para comenzar a inmunizar a millones de estadounidenses.

Esta decisión se produce después de que el jueves un comité de expertos recomendara a la FDA aprobar la vacuna de Pfizer. La misma administra en dos dosis con 21 días de diferencia y tiene una eficacia de 95 %.

Si la FDA decide finalmente aprobar la vacuna de Pfizer, EE.UU. se convertirá en el quinto país del mundo en dar el visto bueno a ese remedio. Esto después del Reino Unido, Baréin, Canadá y Arabia Saudí.

Entre la vacuna de Pfizer y la de Moderna, cuya aprobación podría llegar la semana que viene, el Gobierno de Donald Trump tiene previsto distribuir este mismo diciembre 40 millones de dosis con las que se vacunarán a 20 millones de personas.

La Administración de  Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene todo listo para aprobar la vacuna de Pfizer y BioNTech.

La inminente aprobación se da después de que un comité de asesores independientes avalará a profundidad los resultados de la investigación de la vacuna para la lucha contra el COVID-19.

La FDA así quedó a un paso de autorizar para uso de emergencia la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech.

Esta vacuna utiliza una técnica jamás usada en biológicos similares para los humanos. Se basa en el ARN mensajero que produce defensas en el cuerpo.

Para la aprobación del uso de emergencia, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA debía era votar sobre si se debía o no recomendar la aprobación de la vacuna creada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech.Los 23 miembros con derecho a voto decidieron que la vacuna debe administrarse a todos aquellos individuos de al menos 16 años.

Tenían que responder a la pregunta que hizo pública la FDA: 

“Con base en la totalidad de las pruebas científicas disponibles, ¿creen que los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la covid-19 superan los riesgos para su uso en personas de 16 años o más?”.Los miembros votaron mayoritariamente que sí, con lo que se dio un paso esencial para la autorización de la vacuna que Pfizer y BioNTech comenzaron a desarrollar hace 11 meses.

Un lapso que supero el récord de tiempo para investigar vacunas similares.

El voto a favor del comité, es un prerrequisito para dar luz verde a la vacuna, y le corresponde a la FDA la decisión final.En una entrevista este jueves con la cadena NBC, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, reafirmó dijo que «Muy pronto» se tomaría la decisión. Con la aprobación por parte de la FDA , las primeras dosis podrían llegar a los 50 estados de EE.UU. y sus territorios en un periodo de entre 24 y 48 horas.

Lea también: MUERE venezolano al caer del balcón de un hotel el México

De darse, la decisión de la FDA se podría considerar histórica en razón a que esta agencia sanitaria sirve de referencia para muchos países.

De hecho, en algunas naciones basta que un producto tenga aprobación de ese organismo para permitir su uso.

Desde la Asamblea Nacional dirigida por el presidente encargado Juan Guaidó, trabajan para lograr un acuerdo que permita obtener recursos y comprar las vacunas contra el COVID-19. De esta manera se beneficiaría a los venezolanos, una vez que las mismas sean aprobadas por la FDA.

La información fue confirmada por el diputado Juan Carlos Velazco, médico y miembro de la Comisión de Salud del Parlamento. Este jueves desde el Plan País presentaron un diagnóstico de la situación de los venezolanos ante la pandemia.7

Junto a Velásquez estuvo Hilda Rubí González, enfermera, médico y miembro de la Comisión de Salud de Plan País, quienes destacaron los esfuerzos para sacar adelante el programa Héroes de la Salud. Pese a las trabas del régimen de Nicolás Maduro.

Al respecto, González lamentó la muerte de más de 100 profesionales de la salud en Venezuela a causa del COVID-19. Indicó que los culpables de esta situación son quienes forman parte del régimen, por no haber solucionado a tiempo la protección del personal sanitario.

Lea también: ¡EN 15 DÍAS! Jorge Rodríguez asegura que ya se recuperó del COVID-19

“En Venezuela el riesgo que tiene un médico, una enfermera de morir es 33 veces mayor que en cualquier otra parte del mundo en medio de la pandemia”. Destacó la trabajadora de la salud.

Además informó que lograron rescatar 20 millones de dólares de la corrupción y con gran esfuerzo pasaron de 42 mil a más de 62 mil profesionales sanitarios beneficiados.

González, como enfermera y doctora explicó que los aportes serán entregados de septiembre a noviembre. Y reiteró que continuarán buscando más recursos para proteger a esos 62 mil profesionales y sus familias que quedan expuestas ante la falta de protección de sus familiares en los hospitales.

Por su parte, Velazco explicó que esta situación era previsible y la Asamblea Nacional llevaba 5 años denunciándola. “Desde que comenzamos, decretamos la emergencia en materia de salud, luego alimentaria y de educación hasta llegar a la Emergencia Humanitaria Compleja”.

El parlamentario reiteró que la tardanza en la puesta en marcha de Héroes de la Salud se debió al cumplimiento de todos los controles regulatorios de los organismos internacionales.

Al tiempo que aseguró que a la par de este programa la OPS y la Cruz Roja están direccionando equipos de protección. Y además están aumentando la capacidad de pruebas PCR en el país. Lo que se ha logrado por el dinero rescatado por el Gobierno Legítimo que se ha gestionado con transparencia y a través de organismos internacionales.

Ambos destacaron la necesidad de lograr un cambio en Venezuela para poner en práctica el Gobierno de Emergencia Nacional y con Plan País recuperar el sistema público de Salud y que los venezolanos no deban seguir eligiendo entre comprar medicamentos o alimentos.