El estudio clínico completo Fase III de la vacuna contra COVID-19 de Oxford y AstraZeneca fue publicado por la revista científica The Lancet.

Detalles de la investigación concluyen que ninguno de los vacunados necesitó hospitalización ni padeció una enfermedad grave, por lo tanto la vacuna se considera segura y eficaz contra el coronavirus.

Las pruebas arrojaron que «ninguno requirió hospitalización ni padeció enfermedad severa».

Los estudios preliminares Fase III de la vacuna contra el COVID-19 fueron publicados este martes por primera vez en la revista científica The Lancet.

Los expertos de Oxford dieron a conocer las conclusiones de sus pruebas clínicas, convirtiéndose así en la primera vacuna de este tipo en publicar resultados Fase III.

Dichos resultados ahora serán puestos a disposición de sus pares para revisión.

Estos resultados sobre la eficacia clínica del fármaco AZD1222 fueron revisados por otros expertos independientes. Y proceden del análisis de un grupo pre-específico de la Fase III efectuado en el Reino Unido y Brasil con 11.636 sujetos.

A ello se añadieron los “datos de seguridad” de un total de 23.745 individuos testados en cuatro pruebas desarrolladas en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

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El equipo de Oxford, liderado por Andrew Pollard y Sarah Gilbert, constató que su vacuna, administrada en dos dosis (preparatoria y de refuerzo), es efectiva en una del 70%.

Además especificaron que la variación en la cantidad de cada dosis incide en el resultado.

Así, cuando se administró media dosis seguida de una dosis completa, el nivel de eficacia ascendió al 90%.

Mientras que cuando los voluntarios recibieron dos dosis enteras del biológico, descendió al 62%.

En total fueron inmunizadas 23.745 personas inmunizadas, solo tres en un periodo medio de 3,4 meses experimentó “efectos adversos serios”.

Esos efectos adversos podrían atribuirse a la vacuna, aunque todos se han recuperado o están recuperándose y siguen participando en las pruebas clínicas, explicaron.

No obstante, sigue habiendo dudas sobre la protección a personas mayores de 55 años.

Esto constituye una preocupación para las autoridades sanitarias esperan depender en todo el mundo debido a su bajo costo, disponibilidad y facilidad de uso.

Por eso los próximos análisis, incluirá más datos a medida que estén disponibles.

«Investigaremos diferencias en sub-grupos clave -como los adultos mayores-, diversas etnias, dosis, tiempos de administración de vacunas de refuerzo, y así determinaremos qué respuestas inmunes ofrecen protección ante infecciones o enfermedades» precisó Merryn Voysey, uno de los autores del estudio.

Tampoco está claro si los resultados serán suficientes para que los reguladores del Reino Unido y otros países aprueben su uso de inmediato.

Por su parte, Mene Pangalos, de AstraZeneca, calificó los resultados como “muy convincentes” y dijo que “muestran claramente que tenemos una vacuna eficaz” que cumple con los criterios de aprobación en todo el mundo.

“Realmente creo que esta vacuna tendrá un gran impacto en la pandemia”, añadió.

Pollard, por su parte, destacó que “la eficacia de nuestra vacuna” ha excedido los umbrales fijados por las autoridades sanitarias, como las de la Unión Europea (UE).

“Solo lograremos controlar la pandemia si las licencias, fabricación y distribución de estas vacunas puede llevarse a cabo en una escala sin precedentes, y llegar a los más vulnerables”, señaló el científico.

La AZD1222 ha sido elaborada a partir de la modificación genética de un virus común de resfriado que afecta a chimpancés. Pero que no causa enfermedades en humanos y es capaz de expresar la proteína S del SARS-CoV-2, el coronavirus que provoca wl covid.

Con información de AFP

La universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca en Reino Unido aceptaron que por equivocación, hubo «diferencias» en la forma de administrar las doss en el ensayo y anunciaron más analisis a la vacuna.

Oxford admitió y el error en la forma de administrar las dosis de su vacuna a los voluntarios en los ensayos, pero aclaró que los métodos para medir la concentración del antídoto han quedado ya «establecidos».

Su pronunciamiento lo hizo por medio de un comunicado donde quiso despejar las dudas surgidas sobre la efectividad de hasta un 90% que se observó en el subgrupo que recibió primero media dosis y después una dosis completa del producto.

Por su parte la farmacéutica sueco-británica AstraZeneca aseguró este jueves que su proyecto de vacuna necesita un «estudio adicional».

Para los voceros del laboratorio es necesario llevar a cabo una mayor investigación sobre su vacuna contra el COVID-19, a raíz de los cuestionamientos acerca de la protección que puede ofrecer contra el coronavirus.

«Ahora que hemos encontrado lo que parece ser una mayor eficacia tenemos que validarlo, por lo que necesitamos un estudio adicional», dijo Pascal Soriot, director ejecutivo del laboratorio, en una entrevista con Bloomberg.

Las dos organizaciones habían anunciado este lunes 23 de noviembre que su vacuna tiene un 70% de efectividad y que, aunque presenta una eficacia menor a la de sus competidores es menos costosa y fácil de almacenar.

El grupo de expertos, liderado por Andrew Pollard y Sarah Gilbert, informó en un principio de que la vacuna, ofrecida en dosis preparatoria y de refuerzo, es efectiva en una media del 70,4%, aunque la variación en la cantidad de cada dosis afecta al resultado.

Cuando se administra media dosis seguida de una dosis completa, el nivel de eficacia asciende al 90 por ciento -y reduce la transmisión y desciende al 62% cuando los voluntarios reciben dos dosis enteras del antídoto.

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Tras el anuncio, se supo que las diferencias en la cantidad de las dosis administradas entre los diferentes grupos parten de una equivocación.

Y que la dosis que obtuvo una eficacia del 90 por ciento se adjudicó a un grupo con muchos menos participantes, lo que para algunos implica cuestionar los resultados.

En su nota, la universidad explica que en su estudio «se emplearon dos niveles de dosis, basados en la misma medida de la concentración empleada en la fase I, pero, como resultado de una diferencia en el proceso de manufactura para el último estudio, se demostró posteriormente que este método sobreestimó la dosis en los nuevos lotes, lo que resultó en la administración de media dosis como primera dosis».

Agrega que «cuando quedó patente que se había usado una dosis menor» se trasladó la cuestión al regulador y se acordó un plan para probar esa combinación, permitiendo al equipo investigador «incluir ambos planteamientos en la fase III del ensayo».

«Los métodos para medir la concentración han quedado ya establecidos y podemos asegurar que todos los lotes de la vacuna son ahora equivalentes», concluye la nota.

Por su parte, un portavoz de AstraZeneca defendió que el ensayo se realizó ateniéndose «a los mayores estándares» y anticipó que se llevarán a cabo más análisis para establecer la duración de la protección que ofrece la vacuna.

Los ensayos clínicos de la vacuna se realizan en Reino Unido y Brasil, se utiliza una tecnología más tradicional que la de sus dos competidores, lo que la hace menos costosa y más fácil de almacenar, ya que no necesita ser conservada a una temperatura muy baja.

Un voluntario brasileño que participó en las pruebas de la fase tres de la vacuna de Oxford murió, según informó la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil.

La misma agencia explicó que le notificaron el deceso el 19 de octubre. «El proceso sigue evaluándose», aseguró en un comunicado.

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Hasta el momento se desconoce si el voluntario, quien también era médico había recibido la vacuna o el placebo que se aplica para registrar controles.

Lo cierto es que falleció por complicaciones con el Covid-19 según se conoció.

En Brasil unos 8 mil voluntarios participan de estudio clínico y han recibido la vacuna.

«De acuerdo con la normativa nacional e internacional de Buenas Prácticas Clínicas, los datos sobre voluntarios de investigación clínica deben mantenerse confidenciales, de acuerdo con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes», puntualizó Avinsa.

Por su parte los expertos en vacunas señalan que los voluntarios en los ensayos clínicos pueden enfermarse o morir por diversas razones.

Y resulta posible que esos fallecimientos no estén relacionados con la vacuna.

Además, se informó que todos los incidentes médicos importantes, ya sea que los participantes estén en el grupo de control o en el grupo de la vacuna del COVID-19, se revisan de forma independiente.

«Tras una cuidadosa evaluación de este caso en Brasil, no ha habido preocupaciones sobre la seguridad del ensayo clínico y la revisión independiente, además del regulador brasileño, ha recomendado que el ensayo continúe”, dijo la Universidad de Oxford a CNN.

Un portavoz del fabricante de vacunas AstraZeneca indicó que no había sucedido nada que justificara detener o pausar el ensayo.

«No podemos comentar sobre casos individuales en un ensayo en curso de la vacuna Oxford, ya que nos adherimos estrictamente a la confidencialidad médica y las regulaciones de ensayos clínicos, pero podemos confirmar que se han seguido todos los procesos de revisión requeridos», dijo a CNN.

“Todos los eventos médicos importantes son evaluados cuidadosamente por los investigadores del ensayo, un comité de monitoreo de seguridad independiente y las autoridades reguladoras. Estas evaluaciones no han generado ninguna preocupación sobre la continuación del estudio en curso».

La suspensión del gran estudio de fase 3 que prueba una vacuna candidata contra la COVID-19, se produjo por posibles efectos adversos en uno de los participantes.

El comunicado oficial detalla que el participante sufre de «una enfermedad potencialmente inexplicable».

La información la dio a conocer un portavoz de la farmacéutica AstraZeneca, laboratorio.

AstraZeneca en conjunto con la Universidad de Oxford, desarrollan el biológico contra el SARS-CoV-2.

«Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurándonos de que se mantiene la integridad de los estudios», indicó el portavoz a la cadena ‘CNBC’ y al medio especializado ‘Stat News’.

El «proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad», señaló también el vocero.

No estaba claro de inmediato quién determinó la suspensión, tampoco la naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió.

La candidata a vacuna implica realizar pruebas en miles de personas para determinar su efectividad. En fases anteriores había producido «una buena respuesta inmune».

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El mes pasado, Argentina y México anunciaron que serían los países encargados de producir esta vacuna de coronavirus para Latinoamérica.

Se trata del primer caso de un ensayo en fase 3 que se suspende. En la actualidad hay nueve vacunas candidatas en esta etapa.

Este tipo de decisiones se toman por seguridad y una vez se realizan los análisis de severidad, se continúa el estudio o se suspende temporal o definitivamente, aseguró a noticias caracol el infectólogo Carlos Álvarez.

Brasil, uno de los países en se experimenta la vacuna contra el nuevo coronavirus desarrollada por la universidad británica de Oxford. Y espera comenzar la producción masiva de la misma en diciembre, informó este viernes el laboratorio estatal responsable.

«Estamos trabajando en dos frentes y el primero es el del procesamiento final, que es a partir del recibimiento del ingrediente farmacéutico activo, que es el concentrado de la vacuna y llegará congelado. Aquí realizaremos el proceso final». Señaló a EFE Mauricio Zuma, director de BioManguinhos.

Ese proceso final, detalló Zuma, consiste en «la formulación, envasado, rotulación, empaque y control de calidad de todo ese proceso. Es la primera fase que haremos a partir de diciembre».

BioManguinhos, el instituto de producción de inmunobiológicos de la Fundación Oswaldo Cruz, principal centro de investigación médica de Latinoamérica y vinculado al Ministerio de Salud, recibirá también, en todas sus fases, la tecnología para la producción en Río de Janeiro de la vacuna a partir del próximo año.

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«En paralelo (a la finalización) estaremos absorbiendo los conocimientos para producir también ese concentrado vírico aquí en BioManguinhos, en un edificio que está siendo preparado. Son etapas simultáneas pero que tienen conclusión en tiempos diferentes»- Detalló el director.

De acuerdo con Zuma, doctor en Gestión de Tecnología e Innovación de la Universidad de Sussex (Inglaterra). «El procesamiento final será más rápido y la producción del ingrediente activo concentrado llevará un poco más de tiempo».

El presidente brasileño, Jair Bolsonaro, anunció el jueves la liberación de 1.900 millones de reales (unos 365,3 millones de dólares) para todo el proceso de finalización de la vacuna importada del Reino Unido y para la producción inicial propia, en 2021, por parte de la Fundación Oswaldo Cruz.

De las cien millones de dosis adquiridas por Brasil, se tiene previsto que en diciembre lleguen 15,2 millones en enero y otra cantidad igual en enero.

Para las casi setenta millones de dosis restantes «estamos definiendo el cronograma» con el laboratorio AstraZeneca. Responsable por el desarrollo de la vacuna en territorio británico, resaltó Zuma, para quien las primeras vacunas solo estarán disponibles para las personas a partir de enero.

«Tenemos toda una fase de control de calidad, que lleva tiempo y es un proceso complejo, por eso hasta ser liberada la vacuna solo estará disponible en algún momento de enero». Subrayó el responsable del laboratorio, quien espera también la autorización de la Anvisa, la agencia reguladora de vigilancia sanitaria brasileña.

Zuma destacó que con la adecuación del edificio que está siendo preparado para la producción masiva de la vacuna en Río de Janeiro, el país tendrá la capacidad de «procesar cerca de cuarenta millones de dosis por mes». Aunque advirtió que al comienzo no se tendrá concentrado disponible para toda esa cantidad.

Brasil, Sudáfrica y recientemente Estados Unidos participan en las fases posteriores de evaluación de la eficacia de la vacuna en pacientes. Después de un resultado inicial positivo con 1.000 personas en el Reino Unido en la anterior.

«Los pronósticos hasta el momento son favorables y dan optimismo para que la vacuna, finalmente, sea aprobada». Puntualizó Zuma.

El país suramericano, el segundo más afectado por el COVID-19 después de Estados Unidos. Contabilizaba hasta el jueves casi tres millones de casos confirmados y cerca de 100.000 muertos.