La Administración de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó de manera plena la vacuna ‘Comirnaty’ contra COVID-19 de la farmacéutica Pfizer-BioNTech.

De esta manera se convierte en la primera vacuna contra el SARS Cov-2 con un registro sanitario que le permite ser usada en cualquier condición.

Desde ahora se comercializará con el nombre de ‘Comirnaty’ y quedó aprobado para uso en personas mayores de 16 años.

Mientras que su aplicación para la población entre 12 y 15 años, y una tercera dosis en personas inmunosuprimidas, seguirá estando bajo la autorización para uso en emergencia.

Para Janet Woodcok, comisionada interina de la FDA, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un gran logro para seguir luchando contra la pandemia.

«Al ser la primera aprobada, el público puede estar seguro de que cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige para este tipo de productos”, dijo.

Consituye, además un logro en el camino para detener el curso de la pandemia en EE.UU.

La EUA (uso de emergencia) otorgada por la FDA permite que los productos médicos o de diagnóstico se utilicen durante las emergencias de salud pública.

Esto, cuando haya evidencia científica que los beneficios superen los riesgos potenciales de dicho producto.

Sin embargo, para que las vacunas sean aprobadas plenamente por la FDA, deben ser sometidas al proceso estándar que revisa la calidad, seguridad y la eficacia.

Proceso que se realiza a través de rigurosos procesos de evaluación, que en el caso de ‘Comirnaty’, pasaron todas las pruebas pre clínicas y clínicas.

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‘Comirnaty’ es una vacuna basada en la plataforma de ARN mensajero, la cual cuerpo humano utiliza para crear la imitación de una de las proteínas del SARS- Cov 2.

Esta proteína estimula la producción de defensas que permanecen en el tiempo y reaccionan contra el virus real cuando este se presente.

La FDA también comprobó que el ARN de ‘Comirnaty’ “solo está presente en cuerpo durante un corto periodo de tiempo y no se incorpora al material genético de una persona ni lo altera”.

Además, tiene la misma formulación que la vacuna de emergencia, si se administra en una serie de dos dosis “con un intervalo de 3 semanas”.

“Evaluamos los datos científicos y realizamos nuestros propios análisis sobre la seguridad y la eficacia”, dijo Peter Marks, director Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Además tuvo una evaluación detallada de los procesos de elaboración, incluidas las inspecciones de las instalaciones de las fábricas.

En ese contexto la comunidad en general puede estar segura.

“Aunque aprobamos esta vacuna de forma acelerada, se ajustó plenamente a los elevados estándares de calidad para las vacunas en EE.UU.” concluyó Marks.

La Agencia Europea del Medicamento dice que vacuna de la framacéutica Pfizer es segura y eficaz.

Ademásabre la puerta a la vacunación masiva en ese continente.

La recomendación surge una vez Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, México, Costa Rica, Ecuador, Arabia Saudita, Israel, Singapur y Suiza aprobarán la vacuna de Pfizer.

En un comunicado, se informó que esta recomendación tiene fundamentos sólidos desde el plano científico.

Lo que permitiría a la Unión Europea tener todas las garantías para una aprobación que permita la vacunación masiva en ese continente.

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El organismo, que controla y estudia los medicamentos que se utilizan en los países de la Unión Europea, estuvo analizando miles de páginas con información clínica y no clínica recopilada por el fabricante desde octubre.

Dichos análisis incluyen datos sobre el proceso de producción, preparación, dosificación de la vacuna, así como los resultados de las pruebas de laboratorio en animales y en personas.Comprobó que «existen datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional formal».

Y agregó que esto proporcionará un marco controlado para respaldar las campañas de vacunación en toda la Unión Europea y proteger a sus ciudadanos.La vacuna de Pfizer y BioNTech ha demostrado una eficacia del 95 por ciento en los ensayos clínicos internacionales.

«Las noticias positivas de hoy son un importante paso adelante en nuestra lucha contra esta pandemia que ha causado sufrimiento y dificultades a muchos», dijo Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA, al hacer el anuncio.

Con esta conclusión positiva, el organismo dio luz verde a la Comisión Europea para que otorgue la comercialización de emergencia a Pfizer.

Los dos países anunciaron este miércoles que le apuestan a la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech contra el COVID-19; Ecuador y Chile se convierten en las primeras naciones Suramericanas en hacerlo.

Se unen así a México, Panamá y Costa Rica, consideramos los primeros en América Latina en autorizar una vacuna contra el nuevo coronavirus.

Ecuador y Chile informaron este miércoles 16 de diciembre que aprobaron el uso de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech contra el nuevo coronavirus.

Según informó el ministro de Salud de Ecuador, Juan Carlos Zevallos, la Agencia de Regulación y Control Sanitario (Arcsa) de ese país «aprobó, el martes en la noche, que la vacuna de Pfizer y BioNTech pueda ser administrada».

La distribución se desarrollará a través de una alianza público-privada y busca cubrir al 60% de la población ecuatoriana. Población que se vio duramente afectada cuando inició la pandemia.

«La distribución se tiene que hacer en primer lugar a hospitales centinela (…), hospitales que están en este momento sirviendo para tratar pacientes con covid-19», explicó Zevallos.

El Gobierno ecuatoriano confirmó que lleva dos meses negociando la adquisición de las vacunas y que analizaron aspectos como la importación, distribución, almacenamiento y puntos de vacunación.Además que el plan de vacunación en Ecuador se ejecutará en tres fases: el plan piloto aquella en la que se aplicarán 50.000 dosis a personal de primera línea y adultos mayores de los centros geriátricos y sus trabajadores.La fase uno, que iniciará a fines de marzo o inicios de abril, y con la cual se vacunará masivamente al personal de salud, fuerzas del orden, bomberos, funcionarios de recolección de desechos, sectores estratégicos y grupos vulnerables.En las fases dos y tres, todas las personas mayores de 18 años recibirán las vacunas, excepto los ciudadanos que presenten trastorno de coagulación, reacciones alérgicas severas a medicinas o vacunas.Tampoco recibirán la vacuna aquellas personas contagiadas con COVID-19, inmunosuprimidas, quienes reciben tratamientos contra el cáncer y mujeres embarazas.

También se informó que del millar de puntos de vacunación adscritos al Ministerio de Salud ecuatoriano se pasará a 10.000.

Chile también autorizó la importación de la vacuna. Así lo dio a conocer el director en funciones del Instituto de Salud Pública (ISP) chileno, Heriberto García.La decisión la tomó un comité de 22 expertos que permitirá la vacunación para mayores de 16 años.

«Chile tiene, actualmente, un sistema adecuado para recibir vacunas, tiene esta logística tan compleja para poder vacunar a la población», añadió García.

El gobierno anunció que se vacunará, en primer lugar, a la población más vulnerable al virus – unos cinco millones de chilenos, lo que equivale a un 26% de sus ciudadanos-.

Ese primer grupo incluye a los trabajadores de la salud, los mayores de 65 años, enfermos crónicos y personas que viven en centros cerrados.

Luego se irá avanzando hacia el resto de la población.

En septiembre pasado,  Chile suscribió acuerdos para dotarse de millones de vacunas contra el coronavirus, entre ellos uno con Pfizer y BioNtech para acceder a 10 millones de dosis.

También se integró en Covax -la iniciativa global liderada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Unión Europea, países latinoamericanos y fundaciones como la de Bill y Melinda Gates- para acceder a ocho millones de vacunas más.

Asimismo hizo trato con los laboratorios AstraZeneca y Sinovac de China para acceder a otras 20 millones de dosis.

Hasta el momento, el país registra más de 576.000 contagiados de coronavirus y más de 15.900 fallecidos.

Con información de AFP Y EFE

La aprobación de la vacuna de Pfizer está «muy cerca» y recibirá el visto bueno «probablemente» en los próximos dos días. Así lo anunció el secretario del Departamento de Sanidad de EE.UU., Alex Azar. La vacuna podría comenzar a distribuirse entre lunes o martes de la semana entrante, publicó la agencia Efe.

«En los próximos dos días probablemente deberíamos ver la autorización de esta primera vacuna. Trabajaremos con Pfizer para transportar esos cargamentos. Así que podríamos ver a gente siendo vacunada el lunes o martes de la próxima semana», detalló Azar.

En concreto, la FDA otorgará a Pfizer lo que se conoce como «autorización de emergencia». Es decir, un permiso extraordinario que servirá para acelerar la distribución de la vacuna contra la COVID-19. Todo mientras se siguen recolectando más datos para autorizarla definitivamente.

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La FDA también anunció este viernes que «rápidamente» otorgará una «autorización de emergencia» a Pfizer para comenzar a inmunizar a millones de estadounidenses.

Esta decisión se produce después de que el jueves un comité de expertos recomendara a la FDA aprobar la vacuna de Pfizer. La misma administra en dos dosis con 21 días de diferencia y tiene una eficacia de 95 %.

Si la FDA decide finalmente aprobar la vacuna de Pfizer, EE.UU. se convertirá en el quinto país del mundo en dar el visto bueno a ese remedio. Esto después del Reino Unido, Baréin, Canadá y Arabia Saudí.

Entre la vacuna de Pfizer y la de Moderna, cuya aprobación podría llegar la semana que viene, el Gobierno de Donald Trump tiene previsto distribuir este mismo diciembre 40 millones de dosis con las que se vacunarán a 20 millones de personas.

La Administración de  Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene todo listo para aprobar la vacuna de Pfizer y BioNTech.

La inminente aprobación se da después de que un comité de asesores independientes avalará a profundidad los resultados de la investigación de la vacuna para la lucha contra el COVID-19.

La FDA así quedó a un paso de autorizar para uso de emergencia la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech.

Esta vacuna utiliza una técnica jamás usada en biológicos similares para los humanos. Se basa en el ARN mensajero que produce defensas en el cuerpo.

Para la aprobación del uso de emergencia, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA debía era votar sobre si se debía o no recomendar la aprobación de la vacuna creada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech.Los 23 miembros con derecho a voto decidieron que la vacuna debe administrarse a todos aquellos individuos de al menos 16 años.

Tenían que responder a la pregunta que hizo pública la FDA: 

“Con base en la totalidad de las pruebas científicas disponibles, ¿creen que los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la covid-19 superan los riesgos para su uso en personas de 16 años o más?”.Los miembros votaron mayoritariamente que sí, con lo que se dio un paso esencial para la autorización de la vacuna que Pfizer y BioNTech comenzaron a desarrollar hace 11 meses.

Un lapso que supero el récord de tiempo para investigar vacunas similares.

El voto a favor del comité, es un prerrequisito para dar luz verde a la vacuna, y le corresponde a la FDA la decisión final.En una entrevista este jueves con la cadena NBC, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, reafirmó dijo que «Muy pronto» se tomaría la decisión. Con la aprobación por parte de la FDA , las primeras dosis podrían llegar a los 50 estados de EE.UU. y sus territorios en un periodo de entre 24 y 48 horas.

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De darse, la decisión de la FDA se podría considerar histórica en razón a que esta agencia sanitaria sirve de referencia para muchos países.

De hecho, en algunas naciones basta que un producto tenga aprobación de ese organismo para permitir su uso.