Las autoridades sanitarias de Brasil autorizaron este martes el reinicio de las pruebas en el país con la candidata a vacuna de Johnson & Johnson contra el coronavirus.

Este antídoto lo desarrolló la empresa, Johnson & Johnson, y suspendieron las pruebas luego de que un voluntario presentara un efecto colateral adverso.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), informó que los experimentos con esta vacuna en Brasil pueden retomarlos.

Acotó, que hasta el momento, la relación entre beneficio y riesgo de la medicina se mantiene favorable.

Las pruebas de esta vacuna fueron suspendidas globalmente el 12 de octubre luego de que un voluntario presentara «una reacción adversa grave».

Ante esto, el Comité Independiente de Seguridad y los datos de la FDA, la Anvisa concluyó que la relación beneficio-riesgo se mantiene favorable.

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Por ende, destacó que se puede retomar el estudio, aseveró mediante un comunicado.

La agencia recordó que autorizó que la vacuna de la multinacional la experimentaran en 7.560 voluntarios.

Estos distribuidos en once de los 27 estados brasileños, pero en el momento dela suspensión solo se había aplicado en Río de Janeiro.

En el momento de la interrupción, la multinacional aclaró, que los efectos adversos, son parte esperada en cualquier estudio clínico.

Incluso, resaltó que especialmente cuando se realizan con muchos voluntarios, suelen suceder contratiempos.

Anvisa, destacó que las reacciones adversas están previstas en los estudios clínicos, pero cuando son graves «exigen la paralización de todo el estudio”.

La paralización del estudio es para que se investigue el hecho antes del reinicio de las pruebas.

La agencia agregó que, en caso de que se identifique cualquier reacción grave en los voluntarios brasileños, adoptará las medidas preventivas previstas en los protocolos de los estudios.

Nicolás Maduro informó este domingo que su hijo Nicolás Maduro Guerra y su hermana mayor serán voluntarios para probar la vacuna rusa.

Mediante una alocución transmitida por VTV informó que su hijo y su hermana le comunicaron sus deseos de ser voluntarios.

Asimismo, el líder del régimen destacó que él será el primero en ponerse la vacuna cuando comience la dotación masiva.

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La semana pasada llegó el cargamento de la vacuna al país para aplicársela a2000 voluntarios venezolanos.

La vacuna aún está en fase 3, pero Maduro anunció la cooperación con Rusia para probarla.

Este es uno de los antídotos que ha avanzado satisfactoriamente en el mundo para combatir la pandemia por COVID-19.

Venezuela es el primer país de América Latina que participa en los ensayos clínicos de la Sputnik-5.

La vacuna desarrollada en Rusia, basada en vectores adenovirales, está registrada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa el 11 de agosto de 2020.

Esta es la primera vacuna contra el SARS-COV-2 en llegar al mercado.

La autorización del reclutamiento por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) permitirá evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna.

Se trata de la vacuna Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 de Johnson & Johnson (J&J).

El proceso de reclutamiento iniciará en Colombia el 21 de septiembre luego de que el Invima recibiera los resultados del estudio de fase 1/2 de este proyecto.

Los resultados confirman la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país.

La autorización se otorga después que la autoridad sanitaria aprobó en Colombia el desarrollo del ensayo clínico ‘VAC31518COV3001.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad’.

Este ensayo de fase III también se realizará en paralelo en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Suráfrica.

Será un total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos países.

Las 6 instituciones de salud donde se desarrollarán las pruebas son:

“Se podrá interrumpir en cualquier momento la realización de la investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto”, indicó el director del Invima Julio César Aldana.

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El proceso aprobado por el Invima contemplan dos etapas.

1) Participantes adultos entre 18 y 60 años, sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso. Grupo con comorbilidades que puedan generar formas graves de la enfermedad.

2) Adultos mayores a 60 años, con y sin comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 severo.

La farmacéutica J&J será la encargada de definir además de los centros de investigación los criterios de selección de los voluntarios.

“Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo. Estos deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación”, anota el Invima.

La participación en la prueba de la vacuna no tendrá ningún pago ni incentivos para los voluntarios que se vinculen al ensayo clínico.

El ensayo permitirá: medir la efectividad y seguridad de la vacuna, inmunizar personas desde este momento y salvaguardar la salud pública del país.

El anuncio del Invima se conoce cundo en Colombia se registra una importante disminución en el número de contagios diarios de COVID-19.

Este jueves la cifra fue de 5.573 casos. En la última semana, el registro diario más bajo marcó 6.876 contagios (sábado 12 de septiembre). 

Asimismo este domingo hubo 199 muertes por segundo día consecutivo, la cifra diaria de fallecimientos no supera los 200 (este domingo fueron 190). 

Con esta actualización del Ministerio de Salud, la cifra total de fallecimientos en Colombia es de 23.123.